Sicherheitsinformationen

Für wen ist die HWS-Bandscheibenprothese M6-C geeignet?

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C™ kann für Sie geeignet sein, wenn die folgenden Aussagen zutreffen:

  • Sie leiden an Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Nacken, in den Schultern, Beinen oder Händen.
  • Ihr Arzt hat bei Ihnen mithilfe von MRT, CT oder Röntgenaufnahmen einen HWS-Bandscheibenschaden auf einer oder mehreren Ebenen zwischen C3 und C7 diagnostiziert.
  • Möglicherweise hat Ihr Arzt bei Ihnen eine Erkrankung der HWS-Bandscheibe, eine Bandscheibenruptur oder einen Bandscheibenvorfall (Hernie des Nucleus pulposus (Gallertkern)), Knochensporne (Osteophyten) oder eine Degeneration der Wirbelsäule durch Abnutzung diagnostiziert.
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben es bereits erfolglos mit Medikamenten und Physiotherapie versucht, oder Sie leiden an Symptomen, die Ihren Gesundheitszustand verschlechtern.

Wenn diese Aussagen auf Sie zutreffen, könnte das M6-C Implantat für Sie geeignet sein. Sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, um festzustellen, ob die HWS-Bandscheibenprothese M6-C für Sie geeignet ist.

HINWEIS: Die zugelassenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen können in den verschiedenen Regionen/Ländern, in denen das M6-C Implantat vertrieben wird, variieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob die HWS-Bandscheibenprothese M6-C für Sie geeignet ist.

Für wen ist das M6-C Implantat nicht geeignet?

Bei Patienten, bei denen die folgenden Punkte zutreffen, sollte kein M6-C Implantat eingesetzt werden:

  • 70 Jahre alt oder älter
  • Die Knochenmineraldichte wurde anhand einer Röntgen-Densitometrie (DXA) der Wirbelsäule mit einem T-Score von ≤ -1,5 bestimmt, wenn der Mann älter als 60 Jahre bzw. die Frau älter als 50 Jahre ist
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Dauerhafte osteoporosebedingte Fraktur von Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. Methotrexat, Alendronat), die den Knochen- und Mineralstoffwechsel stören, innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Indexoperation
  • Medizinisches oder chirurgisches Krankheitsbild, das den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation ausschließt
  • Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen (z. B. Morbus Paget), von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen wie HIV oder aktive Hepatitis
  • Metastasen der Wirbelsäule
  • Bekannte Allergie gegen Reststoffe von Titan, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxid
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Axiale Nackenschmerzen als alleiniges Symptom
  • Schwere Myelopathie im Bereich der Halswirbelsäule, nachgewiesen durch Anzeichen von Gangstörungen, einseitiger oder beidseitiger Beinschwäche und/oder beeinträchtigte Darm-/Blasenkontrolle im Zusammenhang mit Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Eine erforderliche Behandlung (z. B. Dekompression eines posterioren Elements), die die Wirbelsäule destabilisiert
  • Fortgeschrittene anatomische Deformation der Halswirbelsäule (z. B. Spondylitis ankylosans, Skoliose) an der Operationsstelle
  • Fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. B. Spondylose) auf der betreffenden Wirbelebene, nachgewiesen durch:
    • Überbrückende Osteophyte
    • Durchschn. Bewegungsumfang < 4º
    • Bandscheibenhöhe < 25 % der AP-Breite des inferioren Wirbelkörpers, gemäß Messung in einer lateralen Röntgenaufnahme in Neutralposition
    • Subluxation > 3 mm
    • Kyphotische Deformität von > 20º auf neutralen Röntgenbildern

Welche Warnhinweise gelten für das M6-C Implantat?

Wie bei allen Operationen gibt es potenzielle Risiken, wozu unter anderem die unten aufgeführten Risiken gehören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um mehr über die Operationsrisiken beim Einsetzen eines M6-C Implantats zu erfahren.

  • Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, ist die richtige Platzierung des M6-C Implantats von entscheidender Bedeutung.
  • Das M6-C Implantat darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem entsprechenden chirurgischen Eingriff haben und in der Anwendung des Produkts entsprechend geschult wurden.
  • Ein Mangel an ausreichender Erfahrung und/oder Ausbildung des Chirurgen kann zu einem häufigeren Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. vaskuläre oder neurologische Komplikationen, führen.
  • Während des chirurgischen Eingriffs müssen Röntgenaufnahmen gemacht werden. Wenn während des Einsetzens des M6-C Implantats keine geeigneten Röntgenaufnahmen gemacht werden, kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
  • Ein Vorschieben der chirurgischen Instrumente oder des M6-C Implantats über den hinteren Rand der Wirbelkörper hinaus kann zu chirurgischen Komplikationen führen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen gelten für das M6-C Implantat?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der HWS-Bandscheibenprothese M6-C wurde bei den folgenden Patienten nicht untersucht:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die zuvor einer Operation auf der Ebene der Wirbelsäule unterzogen wurden, für die aktuell eine Operation erforderlich ist
  • Patienten mit Schmerzen der Nackenmuskulatur als einziges Symptom
  • Patienten, die zuvor operiert wurden, was zu einer instabilen Halswirbelsäule führte
  • Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität auf der zu operierenden Ebene
  • Patienten mit instabiler Wirbelsäule auf, über oder unter der zu operierenden Ebene
  • Patienten mit Knochenerkrankungen, die die Knochenentwicklung oder den Mineralstoffgehalt beeinflussen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung von Knochen und Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich des chronischen Gebrauchs von Steroiden
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
  • Extrem übergewichtige Patienten (Body Mass Index > 30)
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie in der Gebrauchsanweisung für die HWS-Bandscheibenprothese M6-C beschrieben

Gebrauchsanweisung

Laden Sie die Gebrauchsanweisung herunter, um alle Gebrauchsanleitungen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Sterilisationsanweisungen zu erhalten.

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Weitere Informationen über Nacken- und Armschmerzen

Erfahren Sie mehr über das M6-C-Verfahren, seine Vorteile und die Genesungszeit.