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bewiesene Ergebnisse

HWS-Bandscheibenprothese M6-C – Klinische Daten

Orthofix ist sich bewusst, wie wichtig es ist, weltweit Daten zu sammeln, um die klinische Leistung und Sicherheit der M6-C HWS-Bandscheibenprothese weiter zu überwachen. Nachstehend finden Sie einige unserer wichtigsten Daten.

Beweise aus der Praxis

Über 60.000 implantierte Geräte

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C ist darauf ausgelegt, die natürlichen Reaktionen einer funktionierenden Wirbelsäuleneinheit zu erhalten, indem die biomechanischen Eigenschaften der nativen Bandscheibe nachgeahmt werden. Die M6-C-Bandscheibe hat sich in der klinischen Praxis mit über 60.000 implantierten Geräten in über 20 Ländern bewährt.

Seit mehr als 10 Jahren wurden über 12.000 Geräte implantiert.

Die M6-C-Bandscheibe wurde erstmals 2006 außerhalb den USA eingeführt und blickt auf eine langjährige klinische Geschichte zurück. Von den 60.000 weltweit implantierten Geräten:

  • sind 35.000 Bandscheiben vor über 5 Jahren implantiert worden
  • sind 25.000 Bandscheiben vor über 7 Jahren implantiert worden
  • sind 12.000 Bandscheiben vor über 10 Jahren implantiert worden

99 % der Geräte laufen noch nach 10 Jahren

Die Ergebnisse einer Kaplan-Meier-Analyse der M6-C HWS-Bandscheibenprothese auf der Grundlage von 16 Jahren Praxiserfahrung deuten auf eine globale kumulative Lebensdauer (Prozentsatz der implantierten Geräte, die nach einem bestimmten Zeitraum noch intakt und funktionsfähig sind) von über 10 Jahren (99 %) der Geräte hin, was mit anderen bewährten Gelenkersatzprodukten wie Hüft- und Knieprothesen übereinstimmt.

Unabhängige Analyse

Orthofix hat ein unabhängiges Labor beauftragt, alle zurückgesandten Geräte gründlich zu untersuchen, um die wissenschaftliche und langfristige klinische Leistung der M6-C-Bandscheibe besser zu verstehen. Soweit wir wissen, sind wir das einzige Unternehmen, das diese Art von tiefgreifender Analyse durchführt.

In den von der FDA vorgeschriebenen präklinischen Verschleißtests wies die M6-CHWS-Bandscheibenprothese sehr niedrige Verschleißraten auf; die gemeldeten Raten betrugen nur einen Bruchteil der für andere von der FDA zugelassene Produkte gemeldeten Raten.

Die M6-C IDE-Studie ist eine prospektive, nicht-zufällige, simultan kontrollierte klinische Studie, die an 23 Standorten in den USA durchgeführt wurde. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der M6-C HWS-Bandscheibenprothese im Vergleich zu ACDF bei der Behandlung einer einseitigen symptomatischen zervikalen Radikulopathie mit oder ohne Strangkompression. Die M6-C-Bandscheibe wurde im Februar 2019 auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie von der US-Zulassungsbehörde FDA zugelassen.

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C

Die zervikale M6-C HWS-Bandscheibenprothese ist eine Bandscheibe der nächsten Generation, die die physiologische Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellt und als Alternative zur zervikalen Fusion angezeigt ist. Die Prothese besteht aus Polyethylenfasern mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE), die in einem speziellen Muster mit mehreren redundanten Schichten angeordnet sind und so eine Fasermatrix (künstlicher Faserring) bilden. Die Faser wird dabei um einen Kern aus Polycarbonat-Urethan-Polymer gewickelt, wodurch ein künstlicher Kern entsteht. Wie eine natürliche Bandscheibe ermöglicht dieses einzigartige Konstrukt eine Stoßdämpfung auf der implantierten Ebene und sorgt für einen kontrollierten Bewegungsumfang, wenn die Wirbelsäule ihre komplexen Bewegungen ausführt. Die zervikale M6-C HWS-Bandscheibenprothese ist die einzige in den USA erhältliche Bandscheibe mit diesen Eigenschaften.

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