Ergebnisse klinischer Studien

Die HWS-Bandscheibenprothese M6-C – Klinische Studie

Die Ergebnisse klinischer Studien in den USA zeigen eine signifikante Verbesserung der Scores bezüglich Schmerz, Funktion und Lebensqualität sowie eine Verringerung der Anwendung von Schmerzmitteln und Opioiden.

Wie bei vielen neuen in den USA erhältlichen Medizinprodukten, wurde die HWS-Bandscheibenprothese M6-C™ im Rahmen einer umfassenden klinischen IDE-Studie (zum Erhalt einer Ausnahmegenehmigung für ein neues Medizinprodukt) untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam ist, bevor es auf dem Markt eingeführt wird. Diese Daten bildeten die Grundlage für die Zulassung der HWS-Bandscheibenprothese M6-C für Patienten mit einer Degeneration der HWS-Bandscheiben durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Die US-amerikanische Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der HWS-Bandscheibenprothese M6-C im Vergleich zur anterioren HWS-Diskektomie und -Fusion (ACDF) zur Behandlung der symptomatischen HWS-Radikulopathie mit oder ohne Rückenmarkskompression.

Die Gesamterfolgsrate für den im Prüfplan angegebenen primären Endpunkt betrug nach 24 Monaten 86,8 Prozent in der Gruppe der M6-C-Bandscheibenpatienten und 79,3 Prozent in der Kontrollgruppe. Diese Daten zeigen statistisch, dass der Ersatz der HWS-Bandscheibe mit einem M6-C Implantat der Behandlung mit ACDF nicht unterlegen ist.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, musste bei den Teilnehmern eine beschädigte HWS-Bandscheibe oder ein gereizter Nerv mit daraus resultierenden Schmerzen, Kraftlosigkeit oder Taubheitsgefühl im Nacken, in den Schultern, Armen und Händen diagnostiziert werden, was eine Behandlung der HWS-Ebenen C3 bis C7 erforderte. Dies musste anhand von Anzeichen und/oder Symptomen eines Bandscheibenvorfalls und/oder einer Osteophytenbildung (Nacken- und/oder Armschmerzen, Radikulopathie usw.) nachgewiesen und durch radiologische Untersuchungen (MRT, CT, Röntgen usw.) bestätigt werden. Die prospektive, nicht-randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde an 23 Prüfzentren in den USA mit einem durchschnittlichen Patientenalter von 44 Jahren durchgeführt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie beziehen sich nur auf die Studienteilnehmer. Ihre Ergebnisse können davon abweichen.

Schussfolgerungen der IDE-Studie zur HWS-Bandscheibe M6-C nach 24 Monaten:

    • Bei Patienten, die das M6-C Implantat erhielten, konnte anhand des NDI (Neck Disability Index) nach sechs Wochen sowie nach drei, sechs, 12 und 24 Monaten ein statistisch signifikanter Unterschied nachgewiesen werden.
    • Eine bedeutende klinische Besserung wurde bei den folgenden Schmerz-Scores beobachtet:
      • 91,2 Prozent der Patienten, die das M6-C Implantat erhielten, berichteten über eine Verbesserung der Nackenschmerzen im Vergleich zu 77,9 Prozent bei Patienten, die mit dem ACDF-Verfahren behandelt wurden.
      • 90,5 Prozent der M6-C-Patienten berichteten über eine Verbesserung der Armschmerz-Scores im Vergleich zu 79,9 Prozent der ACDF-Patienten.
    • Vor der Operation nahmen 80,6 Prozent der Patienten mit M6-C Implantaten und 85,7 Prozent der ACDF-Patienten Schmerzmittel zur Behandlung ihres Halswirbelsäulenleidens ein. Nach 24 Monaten sank der Anteil der M6-C-Patienten, die weiterhin irgendeine Art von Schmerzmittel einnahmen, auf 14,0 Prozent im Vergleich zu 38,2 Prozent der ACDF-Patienten.
      • Von diesen Patienten lag die Opioideinnahme bei den ACDF-Patienten siebenmal höher als bei den Patienten, die das M6-C Implantat erhalten hatten.
    • Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied bei der durchschnittlichen mittleren Operationszeit: 74,5 Minuten bei Patienten, die das M6-C Implantat erhielten, gegenüber 120,2 Minuten bei Patienten, die mit dem ACDF-Verfahren behandelt wurden.
    • Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Unterschied bei der mittleren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus: 0,61 Tage bei M6-C-Patienten gegenüber 1,10 Tagen bei ACDF-Patienten.
    • Insgesamt lag die Zufriedenheitsquote hinsichtlich der Operation bei solchen Patienten, die das M6-C Implantat erhielten, bei 92 Prozent. 93 Prozent der Patienten gaben an, dass sie sich erneut für diese Operation entscheiden würden.
    • In der Gruppe der Patienten mit M6-C Implantat traten bei 3,8 Prozent schwerwiegende unerwünschte produkt- oder verfahrensbedingte Ereignisse auf – dem standen 6,1 Prozent in der ACDF-Gruppe gegenüber.