Sicherheitsinformationen

Für wen ist die lumbale Bandscheibenprothese M6-L geeignet?

Die lumbale Bandscheibenprothese M6-L™ kann für Sie geeignet sein, wenn die folgenden Aussagen zutreffen:

  • Sie leiden an Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im unteren Rückenbereich, in den Beinen oder Füßen.
  • Ihr Arzt hat bei Ihnen anhand von MRT-, CT- oder Röntgenuntersuchungen eine lumbale Bandscheibenschädigung diagnostiziert
  • Ihr Arzt hat bei Ihnen Folgendes diagnostiziert:
    • Degenerative Bandscheibenerkrankung
    • Bandscheibenruptur oder Bandscheibenvorfall
    • Knochensporne
    • Degeneration der Wirbelsäule durch Verschleiß
  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben es bereits mindestens sechs Monate lang erfolglos mit Physiotherapie, Chiropraktik und/oder Medikamenten versucht, oder Sie haben Symptome, die darauf schließen lassen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert

Wenn diese Aussagen auf Sie zutreffen, könnte das M6-L Implantat für Sie geeignet sein. Sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, um festzustellen, ob die lumbale Bandscheibenprothese M6-L für Sie geeignet ist.

HINWEIS: Die zugelassenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen können in den verschiedenen Regionen/Ländern, in denen das M6-L Implantat vertrieben wird, variieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob die lumbale Bandscheibenprothese M6-L für Sie geeignet ist.

Für wen ist das M6-L Implantat nicht geeignet?

Bei Patienten, bei denen Folgendes zutrifft, sollte keine lumbale Bandscheibenprothese M6-L eingesetzt werden:

  • Patienten, die älter als 75 Jahre oder jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten mit einer Osteopenie oder Osteoporose, definiert als eine Knochenmineraldichte mit einem T-Score von ≤ -1,5, was anhand einer Röntgen-Densitometrie (DXA) der Wirbelsäule bestimmt wurde, wenn der Mann älter als 60 Jahre bzw. die Frau älter als 50 Jahre ist
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Dauerhafte osteoporosebedingte Fraktur von Wirbelsäule, Hüfte oder Handgelenk
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. Methotrexat, Alendronat), die den Knochen- und Mineralstoffwechsel stören, innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Indexoperation
  • Vorgeschichte endokriner oder metabolischer Störungen (z. B. Morbus Paget), von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen wie HIV oder aktive Hepatitis
  • Patienten, die zuvor einer intraabdominalen oder retroperitonealen Operation unterzogen wurden, die den chirurgischen Zugang äußerst gefährlich machen würde
  • Patienten, die zuvor einer anterioren Operation auf derselben Ebene unterzogen wurden
  • Patienten mit Metastasen der Wirbelsäule
  • Bekannte Allergie gegen Reststoffe von Titan, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxid
  • Patienten mit unkontrolliertem insulinabhängigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Eine erforderliche Behandlung (z. B. Dekompression eines posterioren Elements), die die Wirbelsäule destabilisiert
  • Patienten mit lumbaler Stenose des Knochens
  • Patienten mit isoliertem Wurzelkompressions-Syndrom, insbesondere aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
  • Patienten mit Spondylolyse
  • Patienten mit gesteigerter segmentaler Instabilität
  • Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten, Spondylolisthesis über 3 mm auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Patienten mit radiologischer Bestätigung einer schweren Facettengelenkerkrankung oder -degeneration

Welche Warnhinweise gelten für das M6-L Implantat?

Wie bei allen Operationen gibt es potenzielle Risiken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um mehr über die Operationsrisiken einer Implantation der M6-L-Bandscheibenprothese zu erfahren. Um das gewünschte Ergebnis zu erreichen, ist die richtige Platzierung des M6-L Implantats von entscheidender Bedeutung. Das M6-L Implantat darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem entsprechenden chirurgischen Eingriff haben und in der Anwendung des Produkts entsprechend geschult wurden.

  • Ein Mangel an ausreichender Erfahrung und/oder Ausbildung des Chirurgen kann zu einem häufigeren Auftreten unerwünschter Ereignisse, z. B. vaskuläre oder neurologische Komplikationen, führen
  • Während des chirurgischen Eingriffs müssen Röntgenaufnahmen gemacht werden. Wenn während der M6-L Implantatoperation keine geeigneten Röntgenaufnahmen gemacht werden, kann es zu Verletzungen des Patienten kommen
  • Ein Vorschieben der chirurgischen Instrumente oder des M6-L Implantats über den hinteren Rand der Wirbelkörper hinaus kann zu chirurgischen Komplikationen führen

Welche Vorsichtsmaßnahmen gelten für das M6-L Implantat?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der lumbalen Bandscheibenprothese M6-L wurde bei den folgenden Patienten nicht untersucht:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit mehr als einer Lendenwirbelsäulenebene oder zwei angrenzenden Ebenen, die eine Operation erfordern, außer angrenzenden Ebenen zwischen L3 und S1
  • Patienten, die zuvor einer Operation auf der Ebene der Wirbelsäule unterzogen wurden, für die aktuell eine Operation erforderlich ist
  • Patienten mit Schmerzen der Rückenmuskulatur als einziges Symptom
  • Patienten, die zuvor einer Operation unterzogen wurden, die zu einer instabilen Lendenwirbelsäule führte
  • Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität auf der zu operierenden Ebene
  • Patienten mit instabiler Wirbelsäule auf, über oder unter der zu operierenden Ebene
  • Patienten mit Knochenerkrankungen, die die Knochenentwicklung oder den Mineralstoffgehalt beeinflussen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung von Knochen und Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich des chronischen Gebrauchs von Steroiden
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
  • Extrem übergewichtige Patienten (Body Mass Index > 30)
  • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen wie in der Gebrauchsanweisung für die lumbale Bandscheibenprothese M6-L beschrieben

Gebrauchsanweisung

Laden Sie die Gebrauchsanweisung herunter, um alle Gebrauchsanleitungen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Sterilisationsanweisungen zu erhalten.

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Weitere Informationen über Schmerzen im unteren Rückenbereich

Erfahren Sie mehr über das M6-L-Verfahren, seine Vorteile und die Genesungszeit.